我們的服務性與專業度
◎ 與多家工業局財團法人合作,如:金屬中心、PMC、鞋技中心
◎ 協助工業局鞋類暨運動休閒中心推廣CE、RoHS & WEEE
◎ 經常與國外驗證公司溝通協調, 如: TUV(LGA), DNV, IG, SGS等
◎ 擁有CE英文網站的顧問公司
◎ 本公司擁有相當多的系統產品之標準書與輔導資料
◎ CE認證及ISO認證,皆受到客戶的青睞與推崇
◎ 採用團隊經營方式輔導解決顧客的問題
◎ 無其他顧問公司之外包狀況

 

GS

GS 認證
GS 標誌為德國自願性安全標誌,依據「德國產品安全法」進行測試,通過測試並證明其安全性,是歐洲市場公認的德國安全認證標誌,目前約有 60 多家認證公司核發 GS 標誌。
GS 標誌的評估是依據低電壓指令、電磁相容性指令、及機械指令,並以調和的 (harmonized) 歐洲標準 (EN) 為基礎, 以德國標準為輔, 另有人體工學的特別要求, 以考慮到消費者關於安全、健康與符合電磁相容等各項法令。此外, 認證公司 為確保產品的安全水準,依規定在測試前需做工廠檢查,及取得證書後之工廠後續檢驗。
雖然 GS 標誌並非為法律強制規定,但極受消費者重視。許多產品,包括電動工具、資訊產品、家電產品、電氣及電子辦公設備、工業機械、其他與安全有關的產品等,如果沒有 GS 標誌,便難以在德國或歐盟其他會員國地區銷售。所以, GS 標誌是強有力的銷售工具,能增強消費者的信心及購買意願。
※ 關於 GS 認證相關流程及細節,請洽本公司。

 

 

CB

CB 認證
「 CB Scheme 」是一些國際驗證機構 (National Certification Bodies, 簡稱 NCB) ,藉國際認證機構對測試產品的互相認可可以促進國際貿易, CB Scheme 是由國際電工協會 (IECEE) 所提出,由 IECEE 運作的 CB 體系,為一申請特定產品安全認證的國際性機構,並提供多個國家地區,現行約有 45 個會員國,內容涵蓋電子及電器產品符合性測試和認證系統。
「 CB Test Certificates 」是由「 CB Scheme 」會員國的國際驗證機構核發的證明文件。依據相同之 IEC 產品安全標準對產品作測試後,隨同 CB 測試報告,知會其他會員國,該產品已符合 IEC 產品安全標準的 CB 測試證書。
當產品取得「 CB Scheme 」會員國其中之一所核發的「 CB Test Certificates 」及該機構的驗證標誌後,若欲再申請其他「 CB Scheme 」會員國的驗證標誌,只須以此「 CB Test Certificates 」向該機構提出申請,該機構會認同此「 CB Test Certificates 」,不再執行額外測試。差別在於,該機構可能有工廠檢查或指定責任代理商的規定,還有年費規定的不同。
絕大部份的驗證機構對 CE 指令的測試要求,幾乎與 CB Test Certificates 的測試要求完全相同,故當取得 CB Test Certificates 時,通常可同時取得 CE 標誌,能為申請者節省許多費用。
※ 關於 CB 認證相關流程及細節,請洽本公司。

 

UL

UL 認證
UL 認證由 UL (Underwriters Laboratories, Inc.) 進行相關產品測試及認證,是美國第一家產品安全標準發展與認證的機構。
UL 認證 顧慮到所有具有潛在危險性產品的安全問 題,包含 有關材料、工具、產品、設備、結構和系統等對生命財產的危險性進行測試,認證產 品涵蓋廣泛,包含海運用品、救生器材、防火設備、化學產品、塑膠、照明、家用產品、視聽用品、通訊設備、資訊技術設備、醫療和實驗設備、電源、電纜電線、電子零件、工業控制設備、機械、家電產品及汽車設施等 。另外, 服務範疇不只在測試產品危險性,也為了產品的防盜防火性及設備是否正確安裝作評估。
原則上, UL 認證為自願性, 製造商自願性地將產品進行測試及安全認證,所以,目前無特別的法令規定一定要附上 UL 標誌,但仍需視當地的地方政府的法令規定。
無可爭議地, UL 認證 為美國產品安全認證的領導 者, 現在更被認為是全球性權威及信譽良好的認證指標,因此,對製造商而言,登錄申請 UL 標誌可為產品安全提供更有公信力之保證。
※ 關於 UL 認證相關流程及細節,請洽本公司。

 

 

CSA

CSA 認證
CSA 認證是加拿大最具規模、年代最久遠的認證,其認證機構內包含文書、發證、測試及審查等部門, 是加拿大最大的安全認證機構 ,也是一獨立之非營利事業機構,處理各個產業中與公共安全及其發展相關之事宜, 能對機械、建材、電器、電腦設備、辦公設備、環保、醫療防火安全、運動及娛樂等方面,所有類型的產品提供安全認證,經 CSA 測試和認證的產品,被確定為完全符合標準規定,才可以銷往北美市場。
CSA 認證是針對申請人所申請的產品,不是針對申請人本身。申請人只能在經過 CSA 認證,才能在獲得授權的產品上黏貼 CSA 標誌,不能在其他未經 CSA 認證的產品上黏貼 CSA 標誌,即使是同一類型、同一系列但不同型號的產品,未經 CSA 認證不能黏貼 CSA 標誌。
CSA 認證的責任及權益屬於申請人,申請人可以是製造商,也可以是經銷商、代理商或其他單位。當申請人是製造商時,其附有 CSA 標誌的產品,可以自行銷售,也可選擇由經銷商或代理商銷售。當申請人是經銷商或代理商時,其附有 CSA 標誌的產品,應該在申請認證時所指定的工廠內生產,申請人可以依據自己需要,隨時向 CSA 提出申請要求增加、減少或變更製造商,該產品必須送 CSA 測試檢驗合格和進行工廠審查後,才能在產品上黏貼 CSA 標誌。
※ 關於 CSA 認證相關流程及細節,請洽本公司。

 

大陸 3C

3C 認證
「 3C 」即為「 中國國家強制性產品認證 」 , 是一種法定的強制性安全認證制度,如未通過中國國家強制性產品認證,不得輸入中國或在中國內銷 , 負責「 3C 」 認證的管理和組織實施工作為中國國家認證認可監督管理委員會。主要特點是國家公佈統一的目錄,然後統一適用的國家標準、技術規則和實施程序,並製訂統一的標誌,及規定統一的收費標準。
範圍為涉及人類健康和安全,動植物生命和健康,以及環境保護和公共安全的產品,管制約 19 類 132 種產品。凡列入強制性產品認證範圍之產品,沒有獲得指定認證機構的證書,沒有依照規定黏貼認證標誌,一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。只有通過「 3C 」認證的產品才能使用「 3C 」認證標誌。 3C 認證標誌共分四種: Safety 、 EMC 、 Safety & EMC 及 Fire ,以各類認證的英文字母標誌。
※ 關於 3C 認證相關流程及細節,請洽本公司。

 

   

 

FDA
 
美國食品藥物管理局(FDA)醫療器材上市前通告510(k)申請送件簡介
 

前言
△ 醫療器材種類繁多,技術發展日新月
異,需多加控管方能保障使用者安全。
△ 醫療器材認證兩大組織:
(1)美國聯邦法規(21CFR)
(a)FDA-510(k)上市前通告-Class I & II
(b)PMA-Class III
(2)CE-Mark-歐盟醫療器材認證
<note>PMA:Premarket Approval Application
CE:Conformity European

  FDA組織簡介
 

△ 隸屬於US Department of Health & Human Services (HHS)
FDA-Center-Offices-Divisions/Offices 中心-辦公室-部/辦公室
OC (Office of the Commissioner) 局長辦公室
CDER (Center for Drug Evaluation & Research) 藥品相關
CBER (Center for Biologics Evaluation & Research) 生物製劑
CVM (Center for veterinary Medicine) 動物用藥
CFSAN (Center for Food Safety & Applied Nutrition) 食品
NCTR (National Center for Toxicological Research) 毒理
ORA (Office of Regulatory Affairs) 法規
CDRH (Center for Devices & Radiological Health) 醫療器材相關


  美國醫療器材法規簡介
   

△ FEDERAL FOOD, DRUG, and COSMETIC ACT
△ 1997 Modernization ACT
△ Medical Device User Fee and Moderization ACT (MDUFMA) of 2002
Code of Federal Regulations (CFR)
1. 聯邦法規為美國聯邦政府行政機關編碼登錄公告發行之一般與現行法律規定。
2. 聯邦法規第21款(Title 21;簡稱為21CFR)專為FDA所保留之法律規定專冊,每年更新改版一次,約於每年4月1日公告。


  美國醫療器材分類簡介
   

Class I -一般管制(ex:拐杖、口罩、眼鏡片)
管制項目:(1)禁止粗製濫造與不當標示
(2)通報產品危害性、修理與置換等善後事項
(3)廠房實施GMP(不一定需要)
(4)製造商、進口商及銷售者都必須向FDA註冊列管
Class II -特別管制(ex:血壓計、醫療手套、電動輪椅)
管制項目:(1)同Class I
(2)產品須通過FDA或工業界公認的標準測試
Class III -上市前許可(ex:心律調整器、保溫箱)
管制項目:(1)同Class I & Class II
(2)產品必須通過PMA認證與臨床測試

     

 

 





 

 



 


 

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